Produits défectueux

Un produit sans défaut est un produit présentant la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

La notion de produit de santé est large, et concerne les médicaments, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les vaccins, les produits issus du corps humain, les produits de thérapie génique et cellulaire, les produits sanguins labiles (article 1386-9 du Code Civil).

Au final, ce sont tous les produits visés à l’article L5311-1 du Code de la Santé Publique.

En cas de dommages au cours d’une intervention, la responsabilité diffère en fonction de la prise en charge du patient en secteur public ou privé.

Les Etablissements de soins publics ou privés sont responsables même en l’absence de faute de leur part, des conséquences dommageables pour les patients de la défaillance des produits et appareils de santé qu’ils utilisent (CE 12 mars 2012 – 25 juillet 2013)

Le professionnel de santé exerçant à titre libéral n’est pas responsable des produits défectueux (Cass. 12 juillet 2012)

La responsabilité du fait des produits défectueux est la situation dans laquelle un producteur engage sa responsabilité du fait d’un défaut de sécurité de l’un de ses produits ou services entraînant un dommage à une personne quelle qu’elle soit.

Il s’agit d’une responsabilité de plein droit, objective, indépendante de la notion de faute et de la nature contractuelle ou non du lien qui unit la victime et le responsable du dommage. Le produit à l’origine du dommage devra avoir été mis en circulation et être défectueux.

La loi du 19 mai 1998 a transposé en Droit Français la Directive Communautaire du 25 Juillet 1985, dans les articles Articles 1386-1 à 1386-18 du Code Civil.

Pour engager la responsabilité d’un producteur du fait de ses produits défectueux, la victime doit prouver le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage, mais non la faute du producteur.

Le défaut du produit de santé peut être un défaut de fabrication, un défaut d’évaluation des risques (le médicament s’avère dangereux pour la santé), un défaut d’information (le produit doit informer les patients des effets indésirables dans la notice, et les professionnels par le biais du Vidal).

Possible exonération du producteur qui peut invoquer le risque de développement (ce qui est défavorable aux patients).

Prescription : 3 ans pour agir dans les 10 ans de la mise en circulation du produit.

Les médias se sont fait l’écho récemment de différents scandales tels que celui des prothèses P.I.P qui a abouti au retrait des prothèses sur le marché ou encore du Médiator.

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Vaccination :

La Cour de Cassation exige la preuve de présomptions graves précises et concordantes pour admettre l’imputabilité entre une vaccination (hépatite B) et survenue d’une sclérose en plaque (Cass. 28 avril 2011).

La présomption est admise lorsqu’il existe un lien de causalité direct et certain en l’état des connaissances scientifiques, entre les lésions apparues à l’emplacement du vaccin et les signes cliniques présentés postérieurement (CE 22 juillet 2015)

Par décision de la CJUE du 21 juin 2017 La Cour de justice a validé le recours aux présomptions pour établir le lien de causalité entre le défaut du vaccin contre l’hépatite B et la survenance d’une sclérose en plaques.

Prescription pour les vaccinations obligatoires et transfusions : 4 ans

Les médicaments font de plus en plus l’objet de signalements et de retrait du marché quand ils entrainent des risques graves pour la santé.

  • Cour d’Appel Versailles 14 avril 2016 (n° 15/08232) a confirmé la responsabilité des Laboratoires Servier pour le caractère défectueux du médicament (Mediator).

Procédures spéciales :

L’ONIAM a pris le relais pour indemniser au titre de la solidarité nationale les victimes de contaminations causées par une transfusion de produits sanguins ou une injection de produits dérivés du sang, par le VIH (article L. 3122-1 du code de la santé publique issu de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004) et par les virus des hépatites B et C (article L. 1221-14, modifié d’abord par la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 puis par la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012).

Benfluorex : article L 1142-24-1 du Code de la Santé Publique. Mise en place en 2011 d’un fonds d’indemnisation géré par l’ONIAM. Depuis le décret du 5 avril 2016 l’offre doit être établie poste par poste en référence au barème d’indemnisation de l’ONIAM.

Dépakine – Micropakine et médicaments génériques : loi du 29 décembre 2016 concernant le valproate de sodium (traitement donné pour l’épilepsie) générant de graves troubles du comportement et risque élevé de malformations congénitales.

L’article 150 de la loi de finances de 2017 a fixé que le dispositif entrera en vigueur le 1° juillet 2017.

Décret du 5 mai 2017 précisant les modalités de la procédure d’indemnisation fixée devant l’ONIAM pour toute personne ayant pris du valproae de sodium ou dérivés.

Possibilité d’une indemnisation après expertise pour tout dommage découlant d’une prescription de valproate de sodium avant le 31 décembre 2015 pendant la grossesse.

Après expertise le Comité d’indemnisation placé auprès de l’ONIAM se prononce sur les causes, l’imputabilité, la responsabilité. Fait une offre à la victime si imputabilité constatée. Rend un Avis qui peut être contesté devant les juridictions.

A noter : Décret du 6 mai 2017 relatif à l’action de groupe et à l’action en reconnaissance de droits prévus aux titres V et VI de la loi du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXI° siècle.